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机械设备CE认证(MD)
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机械设备CE认证(MD)

CE认证是机械设备输欧的基本条件,石歌科技是中国早期从事机械设备CE认证的专业机构,石歌能快速地为中国机械设备产品销往欧盟市场提供快速的CE检测与CE认证服务。

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商品描述

CE认证是机械设备输欧的基本条件,石歌科技是中国早期从事机械设备CE认证的专业机构,石歌能快速地为中国机械设备产品销往欧盟市场提供快速的CE检测与CE认证服务。


机器是指相连零件或部件的集合,用于对材料进行处理、加工、移动或包装,其中至少一个零件或部件是移动零件或部件。机械指令还包括对风险分析要求。另外,我们还使用其他分析方法来确保您的产品获得最佳评估及最安全设计。

我们的机械设备CE认证服务包括:

  • 技术文件编制
  • 指导安装/操作/维护手册编制
  • 危害及风险评估
  • 现场检查
  • 按照EN60204进行安全测试
  • 结构计算验证
  • 设计审查
  • EHSRs合规指导
  • 附录四产品 公告机构认证服务
  • 技术文件登记
  • 设计、购买及检查协议审查

按欧盟新方法指令规定,合格评定有16种模式,但可分为两种情况:其一,.由制造商或其确定的在欧盟的授权代理自己进行;其二,由第三方参与合格评定。产品加施CE认证标志时,对于这两种情况,工作步骤不完全相同。.


1.    自己进行CE认证合格评定的产品

由自己对产品进行合格评定时,产品加施CE认证标志的工作步骤是:.

步骤1——达到指令的基本要求;

步骤2——准备技术文件;

步骤3——编写EC合格声明;

步骤4——加施CE认证标志。

(1) 步骤1——达到指令的基本要求.

产品达到指令所规定的基本要求是加施CE认证标志工作的核心。该步骤一般包括以下工作:

a. 弄清楚产品应遵循的有关指令及这些指令的基本要求;

b. 分析、核对该产品应满足的有关基本要求的条款;.

c. 对产品进行危险分析,找出产品在使用中可能产生的各种潜在危险,以进一步判定产品应满足的基本要求条款和确定采取措施的方法;

d. 采取措施(包括设计和制造两个方面),消除产品的潜在危险,使产品满足指令所规定的基本要求;

e. 采取消除危险的措施可各种各样,但最好的方法是采用标准。为此,应分析、选定与产品相关的标准,并使产品达到这些标准的要求。

完成步骤1的工作要点,详见本章第二节。

(2) 步骤2——准备技术文件.

开始准备技术文件后,你就进入了合格评定程序。通过技术文件的编制,就可评定产品是否符合相关指令所规定的基本要求。编写技术文件应符合相关指令的要求。该项工作是在完成步骤1工作的基础上进行的。这些技术文件应能证明产品符合相关指令的要求。技术文件要按相关指令的要求编写,并按规定保存,以备欧盟的市场监督机构随时查验。.

技术文件一般包括产品的设计、制造和产品使用等方面内容,分以下几类:

a. 基本的技术文件(基本要求核对表、产品使用说明书、有关图样等);

b. 每个危险的专门技术文件;

c. 成批生产的安全保障措施的技术文件。

(3) 步骤3——编写EC合格声明

EC合格声明是制造商或其确定的在欧盟的授权代理用来声明产品符合相关指令所规定要求的文件。该文件由声明人正式签署。

(4) 步骤4——加施CE认证标志.

制造商或其确定的在欧盟的授权代理在编写并签署EC合格声明后,即可在产品上加施CE认证标志。加施有CE认证标志的产品,不仅证明产品符合所有相关指令的规定,而且表明制造商承担加施CE标志的所有义务。

除在产品上加施CE认证标志外,还应在产品上加施与产品、制造商有关的信息及其他必要信息。

2.    有第三方参与CE认证合格评定的产品.

有第三方参与合格评定时,产品加施CE认证标志的工作步骤是:

步骤1——达到指令的基本要求;

步骤2——准备技术文件;

步骤3——第三方参与,完成合格评定程序;

步骤4——编写EC合格声明;

步骤5——加施CE认证标志。

该类产品加施CE标志的工作,实际上是要在制造商自己进行合格评定的基础上,在合格评定程序中加入第三方认证的内容。

(1) 步骤1——达到指令的基本要求

产品达到指令所规定的基本要求是加施CE认证标志工作的核心。该步骤一般包括以下工作:

a. 弄清楚产品应遵循的有关指令及灾些指令的基本要求;

b. 分析、核对该产品应满足的有关基本要求的条款;.

c. 对产品进行危险分析,找出产品在使用中可能产生的各种潜在危险,以进一步判定产品应满足的基本要求条款和确定采取措施的方法;

d. 采取措施(包括设计和制造两个方面),消除产品的潜在危险,使产品符合指令所规定的基本要求,同时,也应符合指令所规定的其他要求(如以EN ISO 9000系列标准为基础的质量管理要求);

e. 采取消除危险的措施可各种各样,但最好的方法是采用标准。为此,应分析、选定与产品相关的标准,并使产品达到这些标准的要求。

(2) 步骤2——准备技术文件.

开始准备技术文件后,你就进入了合格评定程序。通过技术文件的编制,就可评定产品是否符合相关指令所规定的基本要求,该项工作是在步骤1工作的基础上进行的。这些技术文件应能证明产品符合相关指令的要求。技术文件要按相关指令的要求编写,其中有关部分,要供受理你申请的公告机构检验。文件应按规定保存,以备欧盟的市场监督机构随时查验。这里应特别说明,尽管产品经公告机构认证,并出具了证明,但制造商仍对产品的合格负责。

技术文件一般包括产品的设计、制造和产品使用等方面内容,分以下几类:

a. 基本的技术文件(基本要求核对表、产品使用说明书、有关图样等);

b. 每个危险的专门技术文件;.

c. 制造(必要时,包括设计)质量管理措施;

d. 准备向公告机构申请CE认证的有关技术文件。

(3) 步骤3——公告机构参与,完成合格评定程序

对于需第三方参与合格评定的产品,进行合格评定时,还需请一个机构参与评定,以确认和证明产品或(和)质量管理体系符合指令所规定的要求。

第三方不是任意的检测、认证机构,它必须是由欧盟成员国认可,并经欧盟委员会在官方公告上发布的公告机构。有资格承担某一产品认证的公告机构可能会有若干个,你应当选择一个合适的公告机构。

按指令规定,一种产品的合格评定程序可能会有几种,你应当选择、确定一种适合你的合格评定程序.

确定了产品的合格评定程序和选定公告机构后,应向公告提出申请,就基本完成了合格评定程序,这意味着你的产品被认证合格,你可以发表EC合格声明。.

(4) 步骤4——编写EC合格声明

EC合格声明是制造商或其确定的在欧盟的授权代理用来声明产品符合相关指令所规定要求的文件。

该文件由声明人正式签署。EC合格声明签署后,合格评定工作全部完成。.

(5) 步骤5——加施CE认证标志..

制造商或其确定的在欧盟的授权代理在编写并签署EC合格声明后,即可在产品上加施CE标志。加施有CE标志的产品,不仅证明产品符合所有相关指令的规定,而且表明制造商承担加施CE标志的所有义务。

若公告机构参与了制造商生产阶段的合格评定,加施CE认证标志时,应在CE认证标志的后面注明公告机构的识别编号。.

除在产品上加施CE认证标志外,还应在产品上加施与产品、制造商有关的信息及其他必要信息..


  • 体外诊断医疗器材CE认证(IVDD)
  • 光伏CQC认证/光伏TUV认证
  • 医疗设备CE认证(MDD指令)
  • 个人防护设备-CE认证(PPE)
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